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药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重
作者: 江苏11选5 时间: 2019-08-09 03:48 浏览量: 231

  8月13日,江西省药。监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通。知。》。根据通知,江西将在全省开展药品生产风。险隐患自查自纠。工作,并建立落实主体责任。定期报告制度,自查范围包括药品生产企。业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。

  对。于此次的大检查,制药生产工艺成为严查对象之一。上述通知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定标。准、。工艺及其。相关批件等,企业。围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工。艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息,严格按。规定完成变更。

  上述通知还强。调,因。中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大,应在坚持。实事求是的基础上,真实记录生产的全过程(包括提取过程。和制剂过程)。

  据了解,在制药生,产过程中,药企擅自更改生产工艺问题经常出现,对此生产工艺核查成为医药行业的一件,大事,近年来我国相关监管部门将之纳入重,要工作事项。

  篡改生产工艺,不仅会影响,药品的有效成分,还会影响药,品疗效,,进而对,使用者造成不利影响。近年来,严查生产工艺成,为行业发展的重中之重。

  如2016年8月9日,我国发布了《关,于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)》,要求药品生产,企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查。并且强,调,根据药企的自查结果,若实际生产工,艺与批准生产工艺不一致,要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响,的,药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。生产工艺变化对药品,质量产,生影响的,企业应立即停产。

  2017年1月10日,国家食品药品监督管理总局药品审评,中,心网站又发布了关于《已上市化学药品生,产工艺变更研究技术指导原则》征求意见,的通知。CDE表示,为了保,障公众用药安全有效,完善和,规范药品生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工,艺变更研究工作,CDE组织起草了“指导原则”,这意味着药品生产工艺核对进入实操阶段。

  从近年的医药监管来看,生产工艺核。查将会越来越严。业内表示,合规经营,在。每个行业,每个环节都是刚性要求,终会。变为。企业、个人的刚性需求。

  据了解,随;着国家对制药生产工艺核查的越来越严格,。一些企业在生产工艺上也严格按照规范生产。。如;某企业车间里的工匠们统一穿着、工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间生产的标准和规范进行操作和生产。而且基地管理还,引进了计算机技、术,设计安装了全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。

  “相信随着国家对制药生产检查力度的不断加大,我国制药工业生产将会越来越规范。”有行业人士表示,在新的飞检制,度下,那些为追求利润而简化生,产流程、篡改生产工艺等不合规,行为将无处藏匿。

  真空乳化,是指物料在真空的。状态下,利用高剪切乳化器快。速均匀地将一。个相或多个相分布致另一个连续相中,其利用机械带来的强劲动能。,使物料在定转子狭窄的间隙中,每分钟承受几十万次的液力剪切。离心挤压撞。击撕裂等综合作用,瞬间均匀地分散乳化,。经过高频的循环往复,得到无气泡。细腻及稳定的高品质产品。

  在制药、化妆品等行业中,随着市场规模不断扩。大,要求越趋严格,。目前药品真空乳化机在保障产品的高质量方面起到越来。越重要的作用。

  业内表;示,为了保持真空乳化机的工作效率和产品品质,也为了延长真空乳;化机的使用寿命,操;作人员必须规范真空;乳化机的日用使用和保养。具体来看,主要包括以。下方面。

  例如,对。电器设备进行保养工作时,需确保设备和电器控制系统干净、卫生,做好。防潮、防腐蚀工作,变。频器要做好通风、除尘等散热工作。业内提醒,这方面如果没做好可能对电气设备造成很大的影。响,甚至烧坏电器。设备。

  再比如,安全阀要、定期检查、,防止阀门锈死沾连失效,疏水阀定期清查,防止有杂物堵塞;真空系统,特别是水环式真空!泵,在使用过程中,;有时会因为,生锈或有杂物,卡住转子造成电机烧死,因此在日常!保养过程中要检查有无堵转情况;水环系统要保证畅通,、使用过程中启动真空泵;时如有堵转现象,应马上停止真空泵,清理真空泵后才能再次启动。

  据悉,真空乳化机有很多密封件,因此机械密封要定期更换动静环,周期视设备使用。的频繁情况。而定,双端面机械密封要经常检查冷却系统。,以免冷却失。效。烧坏机械密封。骨架密。封,要根据物料的特性,选用合适的材质,并。在使用中按保养手册定期的更换。

  另外,电机、减速机、,按使用手册定期更换润滑油脂,使用频繁的要提前检查润滑油,脂粘度和酸度情况;,提前更、换润滑油。

  除。了定期;维护保养设备以外,操作人员也有必要掌握真空乳化机,的故障以及排除方法。当真空乳化机。在运作过程中如、出现故障,时,应立即停机;检查,待排除故障后再运转。一般来说,对于真空乳化机的常见故障可以通过以下检查!工作排除。

  其一,检查电源是否正常供应,电源线是否有地方漏电,电机风叶是否正常运转,电机是否出现故障。。

  其二,检查真空管道是否密闭,密封圈是否、漏气。

  其三,检查真空阀门是否打开,真空泵是否加油或者。真空。泵水箱是否加满水,真空泵的旋转方向是否正确。

  其四。,检查搅拌浆是否偏心,刮板是否磨损严重。

  其五,检查刮壁板。是否有异物卡住,导。致的不能灵活转动。

  其六,检查均质头是否正常,有无异物卡住均质头,电控柜、继电器是否跳出,限位开关是否松开。

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